7月3日下午，由泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会、中检华通威国际检验（苏州）有限公司主办，泰州医药高新区（高港区）医药产业园管理办公室、江苏省药品监督管理局泰州检查分局、江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心、泰州市市场监督管理局、泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局、SGS 通标标准技术服务有限公司、苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司支持的泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会第二届会员大会暨医疗器械法规赋能交流会在中国医药城成功举办。会上，泰州市市场监督管理局副局长李萍，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局局长孙静，泰州医药高新区（高港区）医药产业园管理办公室党工委委员、副主任赵荣林、副主任李伟，江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心副主任田冬娜，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局党组成员、副局长季鹏、医疗器械安全监管处处长李青山，江苏华为医药物流有限公司董事长辛聪，华越健康产业集团联合创始人、总经理、运营总监岳存出席并主持会议。现场200多家医疗器械企业共同见证了这一行业盛事。会议伊始，由原泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会秘书长、华越健康产业集团联合创始人、总经理、运营总监岳存就协会第一届工作报告、财务报告以及章程变更情况进行汇报。本次大会推选24家优 质医疗器械企业为泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会理事监事单位，现场开展投票选举，会上，华越获得全票通过。连任泰州医药高新区（高港区）医疗器械行业协会秘书长单位。     华越作为泰州医药高新区医疗器械行业协会的创始发起单位之一，自2017年起，华越医疗便积极投身于协会的牵头筹办工作，默默奉献力量与资源，为协会的发展做出了杰出贡献。华越医疗是中国医药城重要的医疗器械产业平台，同时更是一家集团化的企业，其业务布局广泛，在泰州、南京、徐州、苏州、上海等多地均设有子公司，形成了区域联动发展的格局。公司拥有广泛的社会资源，其平台自有近2000家企业的庞大基础，这为行业交流与合作提供了坚实的后盾。此外，华越医疗建立了成熟完善的企业服务体系，以专 业、稳健、合规、担当的企业服务理念，始终将服务企业视为自身发展的核心动力，在业内积累了良好的口碑和一贯卓 越的表现，赢得了广泛的赞誉和认可。会上还进行了医药高新区&高港区医疗器械行业协会的会长单位、秘书长单位、副秘书长单位、副会长单位、理事单位、监事单位授牌、领导致辞及医疗器械法规赋能交流会。协会的发展离不开政府的关心和指导，会上，泰州医药高新区（高港区）市场监督管理局局长孙静、泰州市市场监督管理局副局长李萍分别致辞。医疗器械协会是政府和市场作用的有益补充，是维护行业权益的重要载体，是建设行业规范和行业自律的重要力量。新一届协会要继承发扬好的传统、好的做法，守正创新，踔厉奋发，做到知责于心、担责于身、履责于行，用情用心用力地推动协会的发展和成熟，不断完善和壮大协会组织机构，有效地促进协会各项活动更加规范、高 效地运作。医疗器械法规赋能交流会环节，首先邀请到江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心副主任田冬娜为大家带来《医疗器械审评审批主要问题分析》，介绍了中国医药城药监综合体概况、泰州分中心建设与赋权以及审评审批相关问题分析等内容。接着邀请到检测机构专家结合典型案例，为大家解析《医疗器械检测要点-标准合规及设计缺陷》，主要从医疗器械注册检验、GB9706.1-2020标准简介和GB9706.1-2020常见问题分析三个方面进行深入浅出的讲解。然后进入到《医疗器械注册及同品种临床评价编写要点》课程分享，包括医疗器械临床评价的基本要点、临床评价报告的基本结构和内容以及CRO如何撰写同品种对比临床评价报告等相关内容。邀请相关专家主要从SGS 1639介绍、MDR法规和IVDR法规的简单介绍和认证流程、MDSAP五国体系和东盟10国准入简要说明五个方面对《医疗器械及IVD企业出海准入应对解读》进行了详细讲解。本次大会，是凝聚行业力量、汇聚发展共识的盛会，更是一堂干货满满、启迪思维的法规赋能课堂。让我们以此次大会为全新起点，紧密把握政策机遇，强化合规意识，筑牢发展根基，以创新为驱动，在技术、管理、服务等多 维度开拓进取，共同书写医疗器械行业高质量发展的壮丽篇章！

2025年3月19日上午，徐州医科大学2023级医学检验技术专 业学生走进园区，现场探寻产业一线的“干货”。作为产业教授，园区董事长邱又彬将课堂搬进园区，实现了高校与企业创新资源的深度对接。根据学生的专 业需求，园区分别安排了理论教学、实践操作、企业调研等内容。主要围绕医学检验产业发展和现状入手，通过介绍主流检验技术由来和应用方向、检验行业的整个产业链框架、检验技术平台等内容，带领学生学习医学检验创新思维与技术创新。在实践操作过程中，园区专 业人员对流式细胞仪、化学发光免疫分析仪等检验仪器进行了详细讲解。现场解答了学生所提的问题，鼓励同学们要注意平时的知识理论积累和实操能力，加强实践技能的培养，积极迈出课堂、深入到实践中。作为政产学研用一体化专属园区，园区设立了临床生化、免疫、分子生物、质谱、流式细胞、高通量测序等多个专 业实验室，使用国际检测设备及试剂，如 Illumina 二代测序仪，AB SCIEX 液相色谱串联质谱，Beckman Coulter 流式细胞仪，ABI7500PCR扩增仪，Roche 全自动生化分析仪，Roche 电化学发光仪等一大批先进检验设备，可开展各类检验项目 500 余项，满足学生的多种学科需求。随后，邱总带领学生走进园区企业—剑兰生物医学科技（江苏）有限公司，剑兰生物作为一家专注于生物医学领域的高新 技术企业，近年来在再生医学研发、细胞抗衰等方面取得了显著成果。学生们参观了剑兰生物的实验室，详细了解了公司从实验室研究到产业化生产的各个环节，剑兰生物标准实验室、质量管理体系等方面建设给来学生留下了深刻的印象。“产业教授是一座桥梁，希望通过实践课题，真正让学生看到所学知识将来会用在哪儿、怎么与实际相结合，以前被自己忽略的一些问题才能重新得到重视。”邱董事长谈到，接下来，校企双方将在创新人才培养、社会实践基地共建、科研成果转化、社会服务等方面开展深入合作，全方位实现教育教学真安排、科研资源真保障、服务支持真到位。切实把企业家精神带入课堂，把市场理念融入教学，把创新能力传授学生，打造领域宽泛、内容充实、创新性强的教育课程体系，帮助把脉专 业人才定位，更好地推动创新创业人才培养模式的构建，真正实现为产业培养人才。

 强化校企合作，助推产业发展，为推动生物医药新质生产力高水平合作发展，中国药科大学药学院开展“徐州行”活动，党委书记张仕英率考察团来徐。该活动由徐州高新区管委会、华越健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园联合举办。铜山区委常委、徐州高新区党工委副书记、管委会常务副主任戴雷，徐州高新区党工委委员、管委会副主任齐兵，中国药科大学药学院党委副书记、纪委书记、副院长吴春勇，中国药科大学药学院副院长柯学，中国药科大学药学院副院长杨鹏，徐州医科大学药学院院长周雪妍等陪同活动。江苏恩华药业股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司等徐州知名生物医药企业参加活动。座谈会在华越徐州召开，华越健康产业集团董事长、徐州淮海生物医药产业园董事长邱又彬参加并主持会议。在交流会上，戴雷主任对张仕英书记一行的到来表示热烈地欢迎和衷心的感谢，并简要介绍了徐州高新区和生物医药产业发展的情况。他指出，徐州高新区是苏北首 家、淮海经济区综合实力领 先的国家 级高新区，作为徐州市创新发展的主阵地，徐州高新区积极抢抓战略风口，将生物医药产业作为构建现代化产业体系的重要支点，主攻智慧医疗器械和抗肿瘤创新药物两大方向，深耕生物创新药、创新医疗器械、细胞与基因技术、合成生物四大领域，生物医药产业品牌影响力不断提升。截至2024 年底，徐州高新区已入驻重 点生物医药企业 79 家、规上企业 42 家。戴雷表示，药学院作为中国药科大学历史悠久、规模大的学院，在化学药物、生物大分子药物研发等方面教学和研究工作做出了卓 越贡献，在新药靶点发现与确证、创新药物研发、药物递送系统、药物分析新技术、药物合成新技术等领域取得重大突破。希望借助此次交流活动，能够加深双方的了解，能够促进更多的中国药科大学专家教授以及企业家相聚高新区、融入高新区，开展更宽领域、更深层次的合作，在徐州高新区这片热土上开创新辉煌、新事业！高新区将以想干事的价值导向、能干事的高 效水平、干成事的事业追求，全力为专家教授、企业家做好项目服务。张仕英书记简要介绍了2024年中国药科大学药学院发展取得的成绩，她表示，药学院将充分发挥高校在学科、科研和人才优势，进一步加强与徐州高新区、徐州淮海生物医药产业园的交流。张书记现场回忆了与邱总、与华越健康产业集团的相识，作为“老朋友”，张书记坚信与华越健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园能碰撞出更多的火花，在人才培养、成果转化等方面深化务实合作，为生物医药产业高质量发展贡献力量，实现互惠互利、合作共赢。会上，齐兵主任和高新区有关部门详细介绍了徐州高新区生物医药产业发展情况。杨鹏院长及相关老师对药学院项目成果进行介绍，让大家看到了药学院深耕产学研，专注于与行业的合作，在推动科研成果的转化，引 领创新药物的研发领域取得的突破成就。在场的企业也纷纷谈到了自己的需求，为校企合作奠定了坚实的基础。活动期间，邱又彬董事长再次感谢了张书记一行。邱总谈到，此次活动实现了企业、高校和政府之间的深度合作，有助于实现资源共享、优势互补、协同创新。邱总着重阐述了关键词“联动”，希望能在人才、项目、校友会资源三个方面实现多方联动。邱总表示，华越健康产业集团始终坚定“四步思想”，优化资源配置、提升产业效率、智慧科学发展、引 领行业趋势，始终聚焦专 业、服务创新，以“平台化、集约化、智能化、数字化”为核心发展理念，致力于生物医药高质量发展，也希望越来越多的高校、企业走进徐州，走进华越，走进徐州淮海生物医药产业园。华越健康产业集团是专注于医疗创新科技产业服务的平台，旗下有生物医药产业园、医疗器械供应链平台、生命科学整体解决方案、医疗器械产业化平台四大业务版块。集团在泰州、徐州、南京、苏州、淮安、上海等地均设有线下平台，总仓储及配送面积约8万平方，生物医药产业园生产基地约3000亩，经过近年来快速的发展，华越健康产业集团已经成长为国内领 先的创新医疗科技产业服务平台。华越徐州医疗器械供应链服务平台，为企业提供公司办理、渠道资源、仓储服务、物流&冷链服务、技术服务、销售服务等。平台以“合众创新、共赢未来”为主旨，专注于医疗器械行业运营平台的搭建和管理，是医疗器械行业创新模式的典型代表。通过线下实体运营，平台确保了医疗器械在存储和运输过程中的安全性和合规性。同时，借助大数据分析系统，平台能够实时监控库存、优化采购计划、预测市场需求，从而提高供应链的透明度和响应速度。这种模式不仅提升了企业的运营效率，还降低了信息不对称带来的成本，为医疗器械行业的高质量发展提供了有力支持。

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在当今这个充满挑战与机遇的商业时代，企业要想在竞争中立于不败之地，就必须依托坚实的管理基础、敏锐的风险预判能力以及前瞻性的体系构建。为了更好地服务于苏南地区入驻华越平台的企业，华越健康产业集团于近日在苏州成功举办了一场专注于风险管理与财税合规的专题培训。这次培训的目标是增强企业对医疗器械行业法规的了解，提高财税合规操作能力，确保企业在市场中的领 先地位。培训内容涵盖了 新的税法政策和医疗器械相关法规以及如何建立有效的风险防控体系。通过这次培训，企业将能更好地遵守法律法规，降低税务和运营风险，为未来发展打下坚实基础。华越健康产业集团将继续支持企业，共同推动行业的健康发展。华越健康产业集团联合创始人、副总经理、运营总监岳存、华越健康产业集团财务总监陈晓明、华越健康产业集团财务经理戚仁广、华越健康产业集团苏州平台副总经理陈婉婷以及特邀的资深财税专家，法律专家与百余位入驻华越平台的企业负责人、代表共同参与了此次盛会。会议伊始，华越健康产业集团联合创始人、副总经理、运营总监岳存还进行医疗器械经营企业常见违法行为及案例分析，对医疗器械行业的合规经营进行了深入的分享。她指出，医疗器械经营企业在追求经济效益的同时，必须严格遵守国家药监局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等，这些规范为医疗器械的经营活动提供了明确的法律框架和质量管理要求。岳存通过分析典型违法案例，强调了合规经营的重要性。指出了企业在质量管理中的常见违法行为，如未建立有效的质量管理体系、未经许可或备案非法经营、购进和销售记录不完整、贮存和运输条件不符合要求、销售不合格医疗器械等，这些行为可能导致严重的法律后果和公众健康风险。她强调，企业必须严格遵守相关法规，确保符合质量管理要求，以维护公众健康和行业信誉。本次培训特邀了行业内资深财税专家，他不仅在风险管理领域有着深厚的理论基础，而且在实际操作中积累了丰富的经验。培训内容涵盖了金税四期的新政策解读，以及企业如何建立风险防控体系，确保税务管理的合法性和安全性。培训中提供实用的建议，帮助企业在遵守税法的同时。在培训中，详细解释了风险管理的全过程，包括风险分析、风险评价、风险控制等关键环节，并结合实际案例，让参训人员对风险管理有了更深刻的理解。在医疗器械经营企业财务风险及应对策略方面，培训强调了财务风险意识的重要性，指出企业在财务管理中普遍存在的问题，如对财务风险的忽视、应收账款管理不完善、筹资风险和投资风险等。华越健康产业集团财务经理戚仁广提出，企业应提高财务风险意识，制定合理的筹资方案，控制投资风险，并合理进行收益分配，以降低财务风险，保障企业的持续健康发展。医疗器械企业运营中的法律风险及应对策略也是本次培训的重 点之一。特邀资深法律专家在培训中提到，医疗器械企业在运营过程中可能面临的法律风险包括但不限于产品质量、知识产权、合同纠纷、监管合规等方面。专家强调，企业应建立完善的法律风险管理体系，加强合同管理，提高对法律法规的遵守和应对能力，以减少法律风险对企业运营的影响。随着培训的圆满结束，参与的企业代表们对此次培训给予了高度评价。他们表示，通过这次培训，不仅增强了自身的专 业知识，也为公司的未来发展奠定了坚实的基础。华越健康产业集团承诺将持续关注行业的新动态，并定期举办类似的培训活动，以助力平台入驻企业提升合规管理水平，共同促进医疗器械行业的稳健发展。我们期待与所有合作伙伴一起，携手共创更加辉煌的未来。

华越健康产业集团近日在南京举办了一场以风险控制和财务税务合规为主题的专 业培训。此次培训旨在加深企业对医疗器械行业法规的理解，提升其财务税务合规的实践能力，以确保企业在市场中的领 先地位。在这次盛会中，华越健康产业集团的联合创始人、副总经理、运营总监岳存，华越健康产业集团财务总监陈晓明，华越健康产业集团财务经理戚仁广，华越健康产业集团南京平台副总经理王培，特邀财税专家与来自入驻华越平台的百余位企业负责人和代表共同出席。会议首 个议题，华越健康产业集团的联合创始人、副总经理及运营总监岳存就医疗器械行业的合规经营进行了深入讲解，特别是对经营企业常见的违规行为和相关案例进行了细致分析。她强调，在追求经济效益的同时，医疗器械企业必须遵循国家药品监督管理局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等法规，这些规定为医疗器械的经营活动提供了明确的法律指导和质量管理标准。岳存通过深入剖析一系列具有代表性的违规案例，突出了合规经营的重要性。她指出了企业在质量管理上的常见违规行为，例如：未建立完善的质量管理体系、未经批准或备案擅自经营、购销记录不完整、储存和运输条件不达标、销售不合格的医疗器械等。这些违规行为不仅可能导致严重的法律后果，还可能对公众健康造成威胁。她强调，企业必须严格遵守相关法规，确保质量管理达标，以保障公众健康安全和维护行业的声誉。在本次培训盛会中，华越健康产业集团特邀请财税界的权威人士，他在风险管理领域不仅有着扎实的理论支撑，而且在实践领域也积累了丰富的经验。本次培训的议程广泛，深入探讨了金税四期政策的新动态，并指导企业如何构建坚固的风险防控体系，以保障税务合规和财务安全。培训中提供的实用指导，旨在帮助企业在遵循税法的基础上，有效降低潜在的税务风险。在培训过程中，专家详细阐述了风险管理的全流程，包括风险识别、风险评估、风险控制等关键环节，并通过实际案例的分析，使参与者对风险管理有了更加深刻的认识和理解。这些案例分析不仅涉及财税风险管理实战专家的丰富经验，还包括了其他行业的实践案例，使培训内容更加丰富和实用。在本次培训中，特别强调了增强财务风险意识的必要性，并指出了企业在财务管理过程中常见的问题，包括对潜在财务风险的轻视、应收账款管理的不足、资金筹集和投资决策中的风险等。华越健康产业集团财务经理戚仁广在培训中讲到，企业需要提升对财务风险的认识，制定周密的资金筹集计划，审慎管理投资风险，并进行合理的利润分配，这些都是降低财务风险、确保企业稳健发展的关键措施。通过这些措施，企业可以更好地应对市场变化，保持财务健康，实现长期稳定增长。随着本次专题培训的顺利闭幕，企业代表们对培训的质量和成效表示了高度赞赏。他们认为，这次培训不仅极大地丰富了他们的知识储备，也为公司未来的战略规划和业务拓展提供了坚实的支撑。华越健康产业集团承诺将继续保持对行业发展趋势的敏锐洞察，并定期举办这样的培训，以助力企业提升合规性和风险管理能力，共同促进医疗器械行业的健康成长。我们期待与所有合作伙伴一道，共同开启更加辉煌的合作新篇章。